내용요약 안전성 서한 배포…‘이부프로펜’ 등 34개성분 약 1400개 품목 대상
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 임신 20주 이후 임신부에게 이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 처방이 제한 될 예정이다.

19일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 비스테로이드성 항염증제에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

제공= 식품의약품안전처

비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우, 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다.

임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다.

국내에서는 NSAIDs에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있다.

현재 건강보험심사평가원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록돼 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다.

김정연 식약처 의약품안전평가과장은 “임부는 임신 20주 이후에는 전문가가 권고하는 경우에만 NSAIDs를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 처방·투약하지 않을 것을 권고·안내했다”고 설명했다.

앞으로 국내·외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

한편 이번 조치 대상 품목은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

◇비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 안전성 정보 및 국내 품목허가 현황

▲‘아스피린’ 단일제 허가품목(총 57업체 60품목) ▲‘아스피린’ 복합제 허가품목(총 46업체 46품목) ▲‘덱시부로펜’ 단일제 허가품목(총 104업체 142품목) ▲‘이부프로펜’ 단일제 허가품목(총 75업체 102품목) ▲‘이부브로펜’ 복합제 허가품목(총 31업체 46품목) ▲‘설린닥’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘메페남산’ 단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘모니플루메이트’ 단일제 허가품목(총 19업체 19품목) ▲‘아세클로페낙’ 단일제 허가품목(총 136업체 178품목) ▲‘탈니플루메이트’ 단일제 허가품목(총 53업체 53품목) ▲‘티아프로펜산’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘프로글루메타신말레산염’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘나프록센’ 단일제 허가품목(총 60업체 77품목) ▲‘나프록센’ 복합제 허가품목(총 7업체 7품목) ▲‘살리실산이미다졸’ ‘에토리콕시브’ 단일제 허가품목(각 1업체, 1품목) ▲‘덱스케토프로펜’ 단일제, 복합제 허가품목(각 1업체, 1품목) ▲‘록소프로펜’ 단일제 허가품목(총 125업체 126품목) ▲‘에토돌락’ 단일제 허가품목(총 5업체 8품목) ▲‘인도메타신’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘잘토프로펜’ 단일제 허가품목(총 28업체 28품목) ▲‘펠루비프로펜’ 단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘프라노프로펜’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘케토프로펜’ 단일제 허가품목(총 2업체 2품목) ▲‘플루비프로펜’ 단일제 허가품목(총 7업체 7품목) ▲‘네포팜염산염’ 단일제 허가품목(총 17업체 19품목) ▲‘니메술리드’ 단일제 허가품목(총 5업체 5품목) ▲‘로녹시캄’ 단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘시녹시캄’ 단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘클로닉신리시네이트’ 단일제 허가품목(총 36업체 41품목) ▲‘폴마콕시브’ 단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘피록시캄’ 단일제 허가품목(총 22업체 25품목) ▲‘세레콕시브’ 단일제 허가품목(총 135업체 195품목) ▲‘디클로페낙’ 단일제 허가품목(총 49업체 70품목) ▲‘케토롤락’ 단일제 허가품목(총 20업체 21품목) ▲‘멜록시캄’ 단일제 허가품목(총 104업체 128품목) ▲‘나부메톤’ 단일제 허가품목(총 19업체 19품목).

홍성익 기자

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