[한스경제=변동진 기자] 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 자사 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)’를 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 9일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로, 총 20건의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 식품의약품안전처 3건이다.

LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA와 EMA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’과 인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다.

권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환 적응증에서도 유의미한 잠재력을 확보해나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr