[한스경제=변동진 기자] 첫 국산 코로나19 백신이 탄생할 것으로 전망된다. 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’에 대해 “품목허가가 가능하다”는 의견을 모았기 때문이다.

27일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 오후 4시 중앙약심은 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 GBP510의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 판단했다. 

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 ‘3중’ 절차를 거친다.

GBP510가 최종점검위원회 직전 단계까지 통과한 만큼 업계 안팎에선 상용화가 임박한 것으로 판단한다. 

중아약심은 기존 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신인 백스제브리아와 GBP510의 면역원성 임상을 비교한 결과, 코로나19 예방 목적에서 국내 필요성이 인정된다고 밝혔다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

중앙약심은 “허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다”며 “회의 의견을 종합한 결과, GBP510를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 덧붙였다.

허가 후에는 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.

식약처 관계자는 “이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 말했다.

한편 GBP510는 오미크론 변이에도 효과가 있는 것으로 나타났다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 10시 브리핑을 개최하고 “GBP510는 국내에서 최초로 개발한 국산 1호 백신”이라며 “최종 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 이달 내에 이뤄지도록 할 것”라고 평가했다.

서 연구원은 “오미크론 변이에 대한 평가가 이뤄졌는데, GBP510를 3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다.

그러면서 “GBP510는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정”이라며 “추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라고 설명했다.

또 “오는 가을 재유행을 대비해 GBP510를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 덧붙였다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr