[한스경제=변동진 기자] 정부가 민관 합동으로 5000억원 규모의 ‘K-바이오·백신 펀드’를 올해 조성하고, 향후 1조원까지 확대하기로 했다. 신약개발 및 백신주권을 강화한다는 취지에서다. 또 혁신 의료기기가 임상 현장에서 쓰이기 위해 거쳐야 하는 평가기간을 현재 390일에서 80일까지 단축하고, 바이오헬스 특화 샌드박스(일시적 규제유예)를 신설하는 등 규제 완화도 추진한다.

이기일 보건복지부 2차관은 27일 정부서울청사에서 ‘바이오헬스 산업 혁신방안’을 발표했다. 앞서 이날 오전 열린 윤석열 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의에서 논의된 코로나19 백신·치료제 및 바이오헬스 분야 민간 투자 활성화와 규제 혁신 방안이 담겼다.

감염병 대응 펀드 5000억 조성…블록버스터 신약개발 2조2000억 지원

‘K-바이오·백신펀드’는 올해 정부 등 공공 부문이 2000억원, 민간이 3000억원 등 5000억원 규모로 조성된다. 이후 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간 투자 활력을 높인다는 계획이다.

블록버스터 신약 후보물질 발굴에서 임상 2상까지 지원하는 2조2000억원(국비 1조5000억원·민간 7000억원) 규모의 범부처 사업을 2030년까지 추진한다. 복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 10년간 R&D(연구개발) 투자를 진행하는 것이다.

정부는 국내 바이오헬스 기업이 투자를 가속화할 수 있도록 인허가와 정책자금 등에 있어 범부처 지원을 강화한다.

백신 대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율을 기존 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향한다. 또한 백신 기술 확보를 위해 글로벌 기업들이 국내에 투자를 할 수 있도록 홍보 등을 적극 지원한다.

임상 3상에 진입한 바이오시밀러 등을 주요 기술을 ‘신성장 원천기술’로 추가로 선정해 세액공제를 우대하기로 했다.

아울러 팬데믹(세계적 대유행) 발생 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 백신 후보물질 개발을 집중 지원한다. 위기가 발생했을 때 신속히 개발할 수 있도록 하기 위해서다.

임상시험을 하고 있는 국내 6개사의 코로나19 백신과 17개사의 치료제에 대해 지원도 이어간다. 대표적으로 국산 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’은 세계보건기구(WHO) 사전적격심사, 추가접종 효능확인 등을 지원한다.

혁신 의료기기 규제완화…인재양성·인프라 강화

혁신 의료기기에 대한 인허가 등 규제를 대폭 완화한다. AI·디지털 혁신의료기기 중 비침습(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는 것) 기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있도록 개선한다. 혁신성의 인정 범위도 넓혀 임상 현장에서의 활용 기회를 늘린다.

의료현장 진입에 필요한 평가기간도 기존 390일에서 80일로 단축한다. 바이오헬스 특화 규제박스도 신설할 계획이다.

업계 건의가 많은 ‘보건의료데이터 활용 확대’와 관련해 법 제정을 연계해 추진한다. 의료 마이데이터, 빅데이터 등 활용과 연구를 활성화한다는 방침이다.

법률이나 정책으로 금지된 것이 아니면 모두 허용하는 네거티브 규제를 확대하고, 데이터 기반 임상시험 및 시설기준 규제를 완화하는 ‘맞춤형 패스트트랙’으로 규제체계를 전면 재설계한다.

혁신 인프라 조성을 위해 바이오 소재·부품·장비 기업 기술 개발과 창업을 지원하고 현장 맞춤형 인력 양성을 추진한다. 

의료AI 인력, 의사과학자 등 첨단인재를 양성하기 위해 학교·병원·기관들과 연계한 교육과정을 만들어 운영한다. 또한 제약분야와 규제과학 분야에서 기업이 필요로 하는 맞춤형 전문 인력이 나올 수 있도록 돕는다. 규제과학 석박사급 전문인력은 5년간 총 1만7000명을 양성하는 것이 목표다.

건강보험을 비롯해 진료기록, 유전체정보 등 분산된 개인 의료데이터를 통합하는 ‘건강정보 고속도로’를 내년 초 선보일 계획이다. 정밀 의료 연구개발에 핵심적으로 쓰일 ‘국가 통합 바이오 빅데이터(100만명 목표)’를 구축하고, 산업적 활용 기반을 강화한다.

글로벌 협력 강화를 위해 WHO-한국 공동 운영위원회 설립, 실무워킹그룹 및 자문그룹 구성 등 운영체계를 마련한다. 국제기구 협력 및 국가별 파트너십 확대를 위해 세계 바이오 서밋을 개최하고 미래 팬데믹 대비 국제 공조 체계(ACT-A) 합류, 게이츠 재단, 감염병 혁신연합 등과 협력을 강화한다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr