[한스경제=변동진 기자] 기존 분류 체계에 속하지 않아 허가심사 절차가 까다로웠던 신기술 적용 의료기기가 시장에 신속하게 진입할 수 있으 것으로 전망된다. 또 해외 임상용 의약품이 국내에 사용될 수 있도록 제도를 정비한다. 중증 환자의 치료 기회 확대를 위해서다. 더불어 의약품 부작용 피해보상 대상자도 확대하기로 했다.

식품의약품안전처는 11일 국내 식·의약 산업의 경쟁력 강화를 위한 ‘규제혁신 100대 과제’를 발표했다.

식약처는 연말 기존 분류 체계에 속하지 않은 ‘신기술 의료기기(디지털헬스기기 등)’에 대한 분류제도를 도입한다.

신기술 또는 융복합 기술로 새롭게 개발된 의료기기는 허가 신청 시 어떤 의료기기로 분류해 심사해야 하는지를 결정하는 데에만 장시간이 소요됐다. 이에 식약처는 제품의 위해성, 사용 목적과 성능 등을 고려해 우선 ‘한시 품목’으로 분류하고, 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하기로 했다. 새로운 제품의 명확한 분류 기준을 마련하는 한편, 신속한 상용화와 조기 시장 진입 등에 기여할 것으로 기대된다.

진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기의 후향적 임상은 임상기관 외에서도 수행할 수 있게 한다. 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기는 식약처에 임상계획을 신청할 필요 없이 임상기관의 승인만으로 개발할 수 있게 할 예정이다.

국내 디지털헬스기기 산업의 해외 진출을 돕기 위해 국제적 규제기준을 선도하겠다는 목표도 세웠다. 국가 간 업무협약 체결로 관련 정보를 교류하고, 국내에서 개발된 디지털헬스기기 임상 평가 가이드라인이 국제기준에 반영될 수 있도록 추진할 계획이다.

신기술이 적용된 혁신적인 의약품의 경우 국내 비롯해 해외 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT·Global Innovative Products on Fast Track)’ 제도를 마련한다. 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 자료는 시판 후에 제출하게 하는 등 적극적으로 지원할 방침이다.

의약품 부작용 피해자에 대한 지원도 강화된다. 현재 의약품 부작용 피해구제 사망보상금은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급된다.

앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우 환자의 상황까지 고려해 사망보상금을 차등 지급할 예정이다. 피해자가 의약품 부작용 외에 연령과 기저질환 등이 복합적으로 작용해 사망에 이를 때에도 사망보상금 지급 대상이 될 수 있도록 절차를 개선하겠다는 것이다.

해외에서 임상 중인 약물도 국내에서 치료목적으로 사용할 수 있게 된다. 식약처는 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환 환자 등이 임상용 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영하고 있다. 현재 국내에서 승인된 임상용 의약품만 치료목적 사용승인을 신청할 수 있는데, 앞으로는 해외에서 임상 중인 의약품이라면 치료목적 사용승인을 신청할 수 있게 해 환자의 치료 기회를 확대할 예정이다.

mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신과 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다. 임상용 mRNA 백신의 원료물질 기준을 완화하고, 변이 바이러스 특성을 고려한 임상 평가지표를 설정해 신속한 임상 지원을 돕는다. 특히 임상 2·3상을 통합하거나, 임상 중간결과를 반영해 일부 설계를 변경하는 방안도 허용할 방침이다.

아울러 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확대와 국내 제약업 경쟁력 강화를 위해 의료 목적으로 쓰는 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입도 허용된다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr