[한스경제=변동진 기자] LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’ 발현을 억제하는 약물이다.

이번 임상은 미국과 유럽지역 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용에 따른 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 대조군은 1차 선택치료제 성분인 ‘알로푸리놀’이다. 앞서 LG화학은 한 달 전 위약(가짜약) 대조군 시험계획을 FDA에 신청한 바 있다. 이에 따라 총 3000여 명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다.

이번 시험 1차 유효성 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정했다.

2차 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학 관계자는 “임상 2상 시험 결과, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증하고 신속·강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 1차 선택치료제 지위를 확보하고 글로벌 사업 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다.
 

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr