[한스경제=변동진 기자] 메드팩토는 골육종 항암 후보물질 ‘백토서팁’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPDD·Rare Pediatric Disease Designation)’ 지정을 받았다.

15일 메드팩토에 따르면 FDA는 백토서팁 단독 투여하는 치료 요법에 대해 RPDD를 지정했다.

FDA로부터 RPDD 지정을 받으면 허가 심사를 6개월 내 완료할 수 있게 해주는 권리인 ‘우선심사 바우처’를 신청할 수 있다.

골육종은 뼈나 뼈 주변에서 악성 종양이 발생하는 질환으로 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 소아암이다. 백토서팁 전임상 결과, 암세포의 성장과 폐 전이를 억제하는 것으로 확인됐다.

메드팩토는 지난 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 지난해에는 골육종 환자에게 백토서팁과 면역항암제를 병용하는 요법이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr