[한스경제=변동진 기자] K-바이오를 대표하는 두 기업인 삼성과 셀트리온이 22조원 규모의 미국 ‘휴미라’ 시장에서 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

제약바이오업계에 따르면 휴미라는 오는 2023년 미국 특허가 만료된다. 이 약물은 글로벌 제약사 애브비가 개발했으며 류머티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓴인다.

휴미라는 10년 연속(코로나19 백신 제외) 글로벌 매출 1위를 기록한 초(超) 블록버스트 품목이다. 지난해 206억9400만 달러(약 29조원)의 매출을 기록했고, 미국 시장에서만 173억3000만 달러(약 22조원)를 올렸다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘하드리마’ 허가 승인을 받았다. 이에 앞서 지난 2019년 7월 저농도 하드리마 허가를 획득했다.

휴미라는 ‘고농도(100mg)’와 ‘저농도(50mg)’로 나뉜다. 애브비는 경쟁력 강화를 위해 기존 저농도 제형에서 용법, 용량 등을 개선한 고농도 제형을 개발했고, 현재 미국 시장에서는 고농도 제형이 약 80% 이상 처방되고 있다.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미 FDA에 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 허가신청을 완료했으며, 연내 허가 승인을 받을 것으로 예상된다.

양사는 바이오시밀러의 오리지널 대체 여부를 입증하기 위한 임상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 현재 임상을 진행 중이고, 셀트리온은 지난 7월 FDA에 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.

상호교환성(Interchangeability)을 입증한 ‘인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러’는 의사의 개입 없이 약국에서 처방 가능해 경쟁사 대비 확실한 우위를 확보하게 된다. 환자 입장에서는 다양한 복제약 중, 기존 오리지널보다 약값은 저렴하고 효능·효과는 동일한 제품을 선택할 수 있게 돼 더 많은 치료 옵션을 제공받는 셈이다.

한편 삼성바이오에피스와 셀트리온은 휴미라 개발사인 애브비와 특허합의를 완료했다. 이에 따라 양사는 내년 7월부터 특허 관련 분쟁 없이 미국에서 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스 하드리마 미국 판매는 현지 파트너사 오가논이 맡는다. 유럽에서 바이오젠이 ‘임랄디’라는 제품명으로, 국내에서 유한양행이 ‘아달로체’라는 제품명으로 각각 판매하고 있다. 

셀트리온 유플라이마는 아직 확정되진 않았지만, 유통·판매 계열사인 셀트리온헬스케어가 미국에서 직접 판매하는 것으로 방향을 잡았다.

업계 관계자는 “향후 스텔라라를 비롯해 아일리아, 졸레어 등 덩치가 큰 바이오의약품들의 특허가 줄줄이 만료되는 만큼, 국내 바이오시밀러 개발사들의 글로벌 시장 진출이 더욱 기대된다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr