[한스경제=변동진 기자] 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 글로벌 진출 초읽기가 시작됐다.

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난 2월 말 필리핀 식약청에 펙스클루 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다. 업계에 따르면 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년가량 걸린다. 이를 감안하면 대웅제약은 철저한 준비로 기간을 대폭 단축한 셈이다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs, Key Opinion Leaders)를 초청, 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 계획이라고 밝혔다.
 
아울러 대웅제약은 올해 말까지 글로벌 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이라고 덧붙였다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 총 8개국이다.

전승호 대웅제약 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고, 이는 회사의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며 “이달 진행될 필리핀 KOLs와 심포지엄을 성공적으로 마무리해 현지에서 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 펙스클루는 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것으로 알려졌다.

적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.
 

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr