[한스경제=변동진 기자] 유한양행은 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 초 1차 치료제에 도전한다.

조욱제 유한양행 사장은 6일 중구 소공동 더플라자호텔에서 개최한 렉라자 글로벌 임상 3상 결과 발표회에서 “2015년부터 혁신신약 렉라자 개발에 총력을 기울여 온 결과 지난해 1월 품목허가를 획득했다”며 “이번에 글로벌 임상3상 결과로 내년 초 1차 치료제 적응증을 신청할 계획”이라고 말했다.

1차 치료제는 적응증에 부합하는 환자를 대상으로 가장 먼저 사용할 수 있도록 규제기관이 효능과 안전성을 인정한 약물이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 국산 신약이다.

렉라자 임상 3상은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 진행했다.

발표를 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다”며 “통계적으로 유의미(p<0.001)하게 무진행생존기간을 연장시켰다”고 했다.

PFS는 더 이상 종양이 전이되거나 커지지 않은 상태에서 환자가 사망하기까지의 시간이다. 임상에서 객관적으로 관찰한 생존기간으로 약물의 효과를 평가하는 주요 지표로 꼽힌다.

PFS에 대한 세부 분석 결과도 발표됐다. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자군에서 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. 

CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 20.8개월, 게피티니브 10.9개월을 기록했다. 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다는 설명이다.

특히 아시아인 환자군의 PFS 역시 20.6개월로 나타났다. 비(非)아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월이었다. 또한 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 ‘L858R 치환 돌연변이’를 가진 환자군에서도 효과를 보였다.

조 센터장은 “앞으로 아스트라제네카의 타그리소와 비교하는 글로벌 3상 연구 또한 계획하고 있다”며 “EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

조욱제 사장은 “레이저티닙 단독요법으로도 충분히 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증했다고 본다”며 “글로벌 판권을 갖고 있는 파트너사 얀센과 끊임없이 논의해 미국과 유럽 품목허가도 신청하도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편 유한양행은 2023년 1분기 내 1차 치료제 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이며, 적응증 허가 변경이 승인되면 이후 건강보험급여 적용과 그에 따른 약가협상 절차를 밟는다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결했다. 당시 계약으로 유한양행은 레이저티닙의 한국 개발 및 판매 권한을, 얀센은 글로벌 상업화와 판매 권한을 확보했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr