내용요약 포지오티닙, 당초부터 기대감 크지 않아
양호한 실적·NASH 임상 발표, 긍정적 요소
한미약품 본사. /한미약품 제공
한미약품 본사. /한미약품 제공

[한스경제=변동진 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 항암신약 ‘포지오티닙’ 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 내면서 지난 21일 한미약품의 주가가 크게 하락한 가운데, 증권가에서는 이번 이슈가 과도하게 반영됐다는 의견을 냈다.

FDA가 오는 22일 열릴 ODAC 회의를 앞두고 공개한 ‘브리핑 문서’에 따르면 포지오티닙의 비소세포폐암 환자 대상 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상으로 한 임상 연구(ZENITH20)의 객관적 반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간(DOR)은 5.1개월이다. 이는 지난달 승인된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 비소세포폐암 2차 치료제 ‘엔허투’가 55%의 ORR과 8.7개월의 DOR을 기록한 것과 대비된다는 것이다.

뿐만 아니라 ODAC는 포지오티닙 16mg 용량 투여환자의 85%에서 부작용 우려도 있다고 했으며 용량을 줄일 수 있으나 그럴 경우 약효가 유지될 지에 대한 의문이 있다고 지적했다.

즉, 기존 허가 받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고, 효능 대비 안전성도 지적받은 것이다.

이번 문서가 공개된 후 한미약품 주가는 지난 21일 15.5% 하락했고, 시가총액은 5358억원 감소했다. 같은 날 미국 파트너사인 스펙트럼의 주가는 37% 하락했고, 시가총액 7500만 달러(약 1000억원)가 줄었다.

허혜민 키움증권 연구원은 22일 “비소세포폐암에서 HER2 변이가 차지하는 비중은 1~3%이며, 이 중 Exon 20 삽입 변이는 85%”이라며 “한미약품 목표주가에 포지오티닙 신약 가치를 포함하지 않았다”고 말했다.

이어 “2023년 로열티 유입 또한 25억원에서 2026년 106억원으로 전망됐었다”며 “포지오티닙에 대한 기대감이 높지 않았다”고 강조했다.

허 연구원은 전일 하락을 두고 향후 11월24일(포지오티닙 PDUFA)에 허가 승인 불발 예상의 악재가 미리 반영됐다고 분석했다. 재료 소멸로 인식되는 등 센티멘털 이슈가 더 크게 반영된 것으로 판단했다.

혀 연구원은 “한미약품의 2023년 주가수익배유례(PER)은 31배로 밸류에이션 매력도가 높아졌다”며 “3분기 양호한 실적과 ‘23년 상반기 트리플 어고니스트 NASH 2b상 중간 데이터 발표가 긍정적인 요소”라고 했다.

변동진 기자

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