[한스경제=변동진 기자] 셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다.

FDA로부터 허가받은 베그젤마 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다. 

셀트리온은 지난 8월부터 유럽 영국 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득, 글로벌 베바시주맙 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

해외 판매 및 마케팅은 셀트리온헬스케어가 담당하며, 올 하반기 유럽을 시작으로 순차적으로 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온 측은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이라고 포부를 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

글로벌의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억원)로, 이 가운데 미국 시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억200만 달러(약 3조6300억원) 수준이다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr