내용요약 상호교환성·선호의약품 목록 등재
선호의약품 등재 시 20~30% 점유율 확보
셀트리온 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’. /셀트리온 제공
셀트리온 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’. /셀트리온 제공

[한스경제=변동진 기자] 초대형 블록버스터 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 미국 특허가 만료된 가운데, 셀트리온이 바이오시밀러(바이오 복제약)로 도전장을 내민다. 20조원이 넘는 시장인 만큼 글로벌 제약바이오 기업들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

5일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 미국 출시 계획은 오는 7월이다. 현재 고농도 제형 개발을 마쳤고, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 기다리고 있다.

휴미라의 특허는 지난 2016년 만료됐지만, 200개 이상의 관련 특허를 출원해 6년간 미국 시장 내 바이오시밀러 진출을 방어했다. 그러나 이달부터 판매가 가능해지면서 올해에만 10개 이상의 제품이 출시될 것으로 알려졌다.

현재까지 7종이 출시 일정을 확정했다. 당장 이달 암젠은 ‘암제비타'를 출시하고, 7월 화이자와 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 바이오콘, 코헤러스바이오사이언스 등이 휴미라 바이오시밀러를 내놓는다. 같은 달 셀트리온과 알보젠도 출시할 계획이며 9월 산도즈, 10월 프레지니우스카비가 순차적으로 선보인다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 글로벌 매출 207억달러(약 28조원)을 기록했고, 코로나19 백신을 제외하면 10년간 전 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다. 특히 매출의 80%(약 23조원)는 미국에서 발생한다.

셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 전쟁에서 우위를 점하려면 고농도 시장을 장악해야 한다는 게 시장의 분석이다. 지난해 미국 내 휴미라 판매량 중 80%가 고농도 제형에서 발생했다. 

가장 먼저 출시가 예정된 암젠의 ‘암제비타’는 저농도 제형으로 경쟁력이 떨어진다는 평가다. 고농도 제형응 임상 3상 중이다.

이와 함께 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeable, 대체 가능)을 인정받는 것도 중요하다. ‘오리지널을 대체할 수 있는 바이오시밀러’로 허가를 받는 것으로, 이 경우 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있다.

셀트리온은 지난해 7월29일(현지시간 ) FDA에 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.

사보험 선호의약품 목록 등재 여부도 주시해야 한다. 미국 주요 보험약제기업(PBM)들은 보험사를 대신해 제약사와 의약품 보험 적용 여부, 약가 및 환자 부담비율 등을 협상한다. 선호의약품 목록에 등재되면 사보험을 통한 급여 혜택을 받을 수 있다.

PBM들은 현재 비용 절감을 위해 휴미라 바이오시밀러 처방 확대에 적극적으로 나서고 있다. 옵텀RX는 지난해 11월 3개 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에 오리지널과 동등하게 등재할 것이라고 언급한 바 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 “올해 셀트리온의 안정적인 실적 성장을 예상하지만 유플라이마의 미국 사보험 등재가 중요하다”며 “주요 PBM과의 협상을 통해 선호의약품에 등재되면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “셀트리온은 PBM과의 협상 경험 부족으로 보험급여 확보에 대한 불확실성이 있다”며 “하지만 미국 시장 내 트랙 레코드와 제형 및 용량  등에서 차별성이 있는 만큼 보험 등재 기회는 있을 것”이라고 덧붙였다.

변동진 기자

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