내용요약 경증·젊은층 처방 가능
복용 편의성 개선
일동제약 본사 전경. /일동제약 제공
일동제약 본사 전경. /일동제약 제공

[한스경제=변동진 기자] 일동제약은 최근 식품의약품안전처에 경구형(입으로 먹는) 코로나19 치료제 ‘조코바(성분명 엔시트렐비르푸마르산)’에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 지난달 질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용 필요성이 없다고 결정해 정공법을 택한 것이다.

그렇다면 후발주자인 조코바가 기존 경구형 코로나 치료제인 화이자 ‘팍스로비드’나 머크앤드컴퍼니(MSD) ‘라게브리오’ 등에 대항할 수 있는 장점은 어떤 것들이 있을까.

8일 업계에 따르면 조코바의 국내 품목 획득 예상시점은 올 하반기다. 식약처의 허가심사 법정처리 기준은 120일(근무일)이다. 따라서 오는 7~8월경 허가 여부가 결정된다. 다만 식약처가 추가 서류를 요구하거나 사유가 있을 경우 기간은 더욱 길어질 수 있다.

일동제약 측은 “오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있다”면서 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 자신감을 내비쳤다.

조코바는 일본 시오노기제약이 개발하고, 일동제약이 아시아 지역 임상을 수행한 항바이러스제다. 앞서 조코바는 일본 후생노동성(MHLW)은 지난해 11월 긴급사용을 승인했다. 미국과 유럽은 검토 단계에 있는 것으로 확인됐다.

조코바는 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.

아시아 지역 임상 2·3상은 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자 1800여명을 대상으로 진행됐다. 코로나19와 관련된 주요 증상(기침 인후통 콧물 코막힘 발열 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간을 측정한 결과, 조코바 125mg 투여군은 167.9시간, 위약 대조군 192.2시간 만에 증상이 개선됐다. 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 리보핵산(RNA) 감소에서도 유효성 기준을 충족했고, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았다.

조코바의 가장 큰 장점은 처방할 수 있는 환자군이 넓다는 것이다. 팍스로비드나 라게브리오는 만 60세 이상 고령 또는 만 40세 이상 중증 진행 가능성이 높은 확진자 면역저하자 등으로 제한된다. 반면 조코바는 경증 환자와 젊은 층에 사용 가능하다.

이와 함께 기존 치료제 대비 복용 편의성도 뛰어나다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용한다. 팍스로비드는 약물 3정을 1일 2회씩 5일 동안 복용해 전체 30정을 복용해야 한다. 라게브리오는 팍스로비드와 복용 방식이 같은데 1회 복용량이 4정이라 전체 복용량은 40정에 이른다.

아울러 조코바 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과, 오미크론과 스텔스 오미크론 효과를 있는 것으로 확인됐다.

일동제약은 “현재 국내 긴급사용승인 돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용되고 있어 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다”면서 “향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

변동진 기자

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