[한스경제=변동진 기자] 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 미국 물질특허 만료 기간이 다가오면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하는 기업 간 물밑 경쟁이 치열하다.

18일 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체는 동아에스티(동아ST)와 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이다.

스텔라라는 미국 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환에 처방된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계 결과, 스텔라라의 지난해 3분기 누적 기준 글로벌 매출액은 168억달러(약 21조원)다. 매출 대부분이 미국과 유럽에서 발생한다. 
 
스텔라라의 물질특허는 미국 오는 9월, 유럽 2024년 7월에 만료된다. 국내 3사 외에 미국 암젠(ABP-654), 아이슬란드 알보텍(AVT04), 독일 포미콘(FYB-202), 중국 바이오테라솔루션(BAT2206), 인도 바이오콘(Bmab1200) 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

동아ST는 최근 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 치료적 동등성 및 안전성을 확인했다. 

DMB-3115 임상 결과, 유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 1차 평가지표를 충족, 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다. 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

동아ST는 DMB-3115 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 이미 지난해 9월 임상 3상을 종료했다. 당시 임상에서 오리지널과 동등성 및 안전성을 확인했다.

특히 셀트리온은 오리지널을 위협할 수 있는 개량화를 추진하고 있다. 차별화를 통해 시장에서 우위를 확보하겠다는 전략이다.

셀트리온은 지난 9일 미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’와 경구용(입으로 먹는) 스텔라라 바이오시밀러 개발을 위한 계약을 체결했다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 이 기술은 정맥·피하 주사제형의 단백질·항체의약품을 경구형으로 전환할 수 있다.

한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 임상 3상 종료를 앞뒀다. 지난 2021년 7월 글로벌 3상에 진입한 만큼, 특허만료 기간에 맞춰 상업화가 가능할 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 대부분 비슷한 시기에 출시될 것 같다”면서 “현지 시장을 겨냥한 철저한 마케팅 및 영업력이 성공의 열쇠가 될 것”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr