[한스경제=변동진 기자] HK이노엔은 국산 30호 신약이자 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 항궤양제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 특허를 방어하기 위해 국내 최대 로펌 중 하나인 김앤장 법률사무소과 손을 잡았다. 이와 함께 수출 확대를 위해 글로벌 시장을 노크하고 있다.

11일 제약바이오업계에 따르면 케이캡 특허는 크게 2개로, 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다.

삼천당제약를 비롯한 총 80개사는 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임, 케이캡 특허를 깨고 복제약(제네릭)을 개발 및 출시할 계획이다.

쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간의 무효 여부다. 제네릭사들은 적응증별로 특허를 깰 것으로 예상된다.

케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.

특허 깨기에 도전한 업체들은 위궤양과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 것으로 알려졌다.

이처럼 많은 제약바이오 기업들이 케이캡을 탐내는 까닭은 국산 신약 중 가장 가파른 성장세를 보였기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방액을 기록했다. 지난 2019년 발매됐으며, 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰다. 이어 2년 연속 1000억원대 처방액을 기록하며 블록버스트 신약으로 올라섰다.

HK이노엔은 케이캡 특허 방어를 위해 김앤장을 법률 대리인으로 선임했다. 해당 로펌 9명으로 꾸려진 팀이 소송 전략을 모색하고 있는 것으로 알려졌다.

HK이노엔은 특허 방어와 동시에 글로벌 진출을 확대 위해 해외 시장을 두드리고 있다. 실제로 최근 브라질 유로파마(Eurofarma)와 기술수출 계약을 체결했다. 

HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고 유로파마는 브라질에서 개발 및 판매를 추진한다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 규모는 비공개이며, 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.

중남미뿐 아니라 동남아시아 허가 및 출시가 이어질 것으로 예상된다. 아울러 중국에서는 보험적용이 시작되며 빠른 매출 성장이 기대되고, 미국에서는 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡의 특허 방어를 위해 김앤장을 법률대리인으로 선임했다”면서 “더불어 글로벌 영토 확장을 지속적으로 추진 중”이라고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr