[한스경제=변동진 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107B(국내 제품명 IVIG-SN 10%)’에 대한 본격 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 혈액제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다. 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이다. 이에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 약 104억달러(약 13조원)으로 추정된다.

GC녹십자는 FDA로부터 지난 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기간) BLA(품목허가신청서)를 제출했다.

회사 측은 “FDA 최종 허가 후 내년 미국 시장에 제품을 출시 예정”이라며 “현지에서 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획”이라고 밝혔다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr