[한스경제=변동진 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 신제품을 출시하면서 국내 시장 1위를 탈환하기 위한 부활의 날갯짓을 시작했다. 다만 여전히 남아 있는 소송 리스크는 해결해야 할 과제다.

메디톡스는 계열사 뉴메코는 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘뉴럭스’를 최근 출시, 본격적인 판매에 돌입했다. 이로써 기존 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등 3종에 이어 세계에서 유일하게 4종의 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 구축했다.

뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 신규 보툴리눔 톡신 제제다. 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했으며 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 획기적으로 줄인 것이 특징이란 게 회사 측 설명이다.

메디톡스에 따르면 뉴럭스는 이달(12월) 출하 물량 전체가 선주문됐다. 뉴메코는 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산하고 있는 만큼, 대량 공급을 통해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 도약한다는 목표를 세웠다. 국가별 맞춤 진출 전략을 수립해 내년 하반기부터는 해외 수출도 본격화할 방침이다.

특히 메디톡스는 뉴럭스로 중국 시장에 진출할 계획이다. 이를 위해 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했던 메디톡신(수출명 뉴로녹스)을 철회했다. 현지 시장의 성장성을 고려했을 때, 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 뉴럭스가 기존 계획보다 낫다는 판단에 따른 결정이다.

그러나 소송 리스크는 해결해야 할 과제다. 메디톡스와 식약처 간 얽힌 소송은 3개다. 간접수출과 무허가원액, 허위서류 기재 등이다.

식약처는 해외 수출을 위해 국내 무역업체에 제품을 판매한 것을 국내 유통으로 보고 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스 일부에 대한 허가 취소 및 제조·판매 중지를 처분했다.

재판부는 메디톡스의 손을 들어줘 간접수출을 합법으로 인정했다. 다만 식약처는 해당 판결에 항소해 2심 진행 중이다.

또한 식약처는 ‘무허가 원액’을 활용해 제품을 만들었다는 이유로 메디톡신 3개 품목(50,100,150 단위)에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 따라 메디톡스는 집행정지 가처분을 신청했으며 법원은 이를 인용했다. 이후 약 3년 간 양측 간 공방이 이뤄지며 소송이 진행됐고, 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 메디톡스의 손을 들어줬다.

하지만 식약처는 최근 무허가 원액 사건과 관련해 법무부 지휘를 받아 항소했다. 식약처 관계자는 “1심 재판부가 약사법 위반 사실에 대한 행정처분을 함에 있어 품목허가 취소한 것은 재량권 일탈, 남용이 있다고 판단한 사안이므로, 상급심에서 동 품목허가 취소 처분의 적정성에 대해 관련 근거 등을 기반으로 성실히 대응하겠다”고 밝혔다.

아울러 식약처와 1심이 진행되고 있는 나머지 1건은 2021년 1월 시작된 ‘이노톡스’에 대한 허가취소 처분이다. 쟁점은 이노톡스에 대한 장기 안정성시험자료 중 역가시험 결과가 허위 기재됐다는 내용이다. 현재 이 소송은 재판이 중단된 상태다. 식약처 소송과 별개로 검찰과 메디톡스의 형사소송이 진행되고 있어 그 결과가 나온 이후에 재판이 재개될 것으로 예상되고 있다. 

한편 주희석 뉴메코 대표는 “뉴럭스의 돌풍을 이어가기 위해 생산량 확대에 집중하고 있는 만큼 조만간 국내 1등 톡신 제제로 도약할 것이라 확신한다”며 “영업, 마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 자신했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr