[한스경제=홍성익 보건복지선임기자] 앞으로 인공지능(AI)‧빅데이터 기술, 디지털‧웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기의 임상현장 진입이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어든다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난달 27일 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 이후 후속조치로, AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.

혁신의료기기란 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 정부는 AI 활용 뇌경색·유방암·심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 기기를 혁신의료기기로 지정한 바 있다.

하지만 산업계에서는 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청을 해왔다. 혁신의료기기로 지정되면 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 약 390일이 걸렸다.

주요 내용을 살펴보면 우선 혁신의료기기 적용대상 및 범위가 확대된다. 이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 가운데 △AI·빅데이터 기술 △디지털·웨어러블 기술 등을 활용한 의료기기다.

관련해 혁신의료기기 지정 이전 해당의료기기가 어떤 기술 분야에 속하는지 판단 기준은 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군 등 4개 기술 분야로 구성된다.

정부는 이번 규제개선으로 기존에 순차적으로 진행되던 ‘혁신의료기기 지정→기존기술 여부 확인→혁신의료기술평가’를 통합해 동시에 심사한다.

이에 따라 혁신의료기기 지정 신청 시 △식약처 혁신의료기기 신청 △건강보험심사평가원 요양급여 대상‧비급여대상 판단 신청 △한국보건의료연구원 혁신의료기술평가 신청 △식약처 인허가 신청 등이 동시에 진행된다.

신청내용 심사 결과 신청된 의료기기에 대해 관계부처‧기관이 혁신성‧안전성‧유효성 등을 신속하게 평가해 기준을 충족하는 경우 혁신의료기기로 지정 신청 후 30일 내 절차가 마무리된다.

또한 통합심사‧지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경해 일정기간을 정해 공고해 신청받는 방식으로 변경되며 공고는 매달 진행된다.

혁신성 인정범위도 확대한다. 이에 따라 현재 대부분 기존기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대된다.

특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련한다.

이 외 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설하고 위원회는 인공지능‧디지털 분야에 특화해 전문적 심사를 제공할 방침이다.

아울러 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화해 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선하기로 했다. 이를 위해 위원회 심의 과정은 기존 4~5회에 걸쳐 위원회 심의가 이뤄지던 것에서 2회로 단축됐다. 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 간소화된다.

이번 제도 개선에 따라 혁신의료기기는 고시 30일의 최소한의 행정조치를 거쳐 비급여나 선별급여로 의료현장에서 3년~5년까지 사용할 수 있게 된다. 비급여는 즉시 사용 가능하며 선별급여는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다.

사용기간이 종료된 후에는 축적된 임상 근거를 바탕으로 건강보험 등재절차 등을 거쳐 건보 급여 여부가 결정된다.

이에 따라 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예상된다.

이기일 복지부 제2차관은 “기업이 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극 해소해 나갈 것”이라고 말했다.

오유경 식약처장은 “혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 복지부와 식약처는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr