내용요약 대상포진 백신 2b상·성과급 영향
2023 최대 이벤트, 미 FDA 품목허가
GC 본사. /GC녹십자 제공
GC 본사. /GC녹십자 제공

[한스경제=변동진 기자] GC녹십자가 지난해 4분기 영업적자가 발생, 시장 컨센서스(전망치)를 밑돌 것이란 전망이다.

29일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 GC녹십자의 연결기준 지난해 4분기 예상 실적은 매출 4057억원, 영업적자는 45억원이다. 매출은 전년 동기 대비 0.9% 증가하고, 영업이익은 적자지속으로 전망했다.

증권가에서는 GC녹십자의 미국 자회사 ‘큐레보’의 임상시험(대상포진 백신 2b상) 비용과 성과급 지급으로 적자가 유력하다고 분석했다.

키움증권은 GC녹십자의 4분기 매출을 4056억원으로 전망했다. 전년 동기 대비 1% 성장해 컨센서스에 부합할 것이라고 했다. 반면 영업적자는 138억원으로 시장 전망치를 하회할 것으로 예상했다.

흥국증권은 매출 4052억원, 영업적자 73억원으로 제시했다. 매출은 전년 동기 대비 0.7% 늘어난 것이고, 영업이익은 적자지속이다.

GC녹십자의 올해 중점사업은 면역글로불린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부다. 이 약물은 선천적 또는 후천적으로 면역기능이 약화된 사람에게 감염예방 및 치료목적으로 투여하는 치료제다.

앞서 GC녹십자는 지난 2015년 ‘IVIG-SN 5%’에 대해 FDA 품목허가를 신청했지만, 이듬해 11월 제조공정 관련 자료를 보완하라는 통지를 받았다. 이후 재신청했지만, 2017년 9월 같은 이유로 실패했다.

GC녹십자는 연속된 참패에 IVIG-SN 10%를 먼저 미국에 출시하는 것으로 방향을 수정하고, 2021년 2월 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 또다시 보완요구서(CRL)를 수령하면서 세계 최대 의약품 시장 진입 문턱에서 무릎을 꿇었다.

이나경 흥국증권 연구원은 “2022년 4분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 공장 재실사 일정 및 허가신청(BLA) 재제출 타임라인에 대한 언급이 있을 것으로 보인다”며 “미국 혈액제제 시장이 국내 대비 약가가 4배 이상 높게 형성돼 있는 만큼 IVI-SN 10% 허가 시 밸류에이션이 달라질 것”이라고 말했다. 

이어 “GC녹십자는 전사적으로 미국 진출을 올해 가장 중요한 이벤트로 삼고 사업을 추진하고 있는 것으로 파악된다”고 덧붙였다.

허혜민 키움증권 연구원 역시 “올해는 실적보다는 IVIG-SN의 FDA 재실사 여부와 진행 과정이 주요 모멘텀이 될 것”이라며 “상반기 중에 재실사가 된다면, BLA 재제출해 약 6개월의 검토 기간을 거쳐 2024년에 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다”고 했다.

변동진 기자

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