[한스경제=양미정 기자] 연매출 '1조 클럽' 달성을 눈앞에 둔 HK이노엔이 의약품 세계 1위 미국 시장을 비롯한 글로벌 무대에 진출해 본격적인 승부수를 띄운다.

금융감독원에 따르면, HK이노엔의 매출은 지난 2019년 5000억원 대에 진입한 이후 2020년 5984억원, 2021년 7698억원, 2022년과 2023년에는 각각 8465억원, 8351억원(에프앤가이드 기준)을 기록했다. 여기에 매출 상승 기대 요인 등이 겹쳐 올해 안으로 1조 클럽에 진입할 것으로 예상된다.

HK이노엔은 올해 하반기 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상3상을 마치고 연내 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB 계열 국산 30호 신약으로 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 등 국내에서 5개 적응증을 보유했다.

HK이노엔은 현재 미국 파트너사 세벨라와 함께 케이캡의 미란성, 비미란성 위식도역류성질환 미국 임상 3상을 진행 중이다. 전문가들은 임상에서 심각한 부작용이 발생하지 않는다면 케이캡의 FDA 허가는 순조롭게 이뤄질 것으로 전망했다.

그러나 HK이노엔보다 앞서 다케다제약의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬스가 미국에 P-CAB 제제를 출시한 데다 적응증, 용량 등의 측면에서 차별성을 가지면서 점유율 확보가 쉽지 않은 만큼 '출시 후 상업화 능력'이 시험대에 오를 것으로 보인다.

현재 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 4조원으로 전체 시장(약 22조원)의 약 18%를 차지한다. 특히 P-CAB 계열 치료제는 패썸의 보퀜자가 유일할 정도로 차세대 약물이자 경쟁자가 거의 없다는 점도 호실적을 기대하게 하는 요인이다.

국내 시장에서는 최근 HK이노엔은 사업역량을 강화하기 위해 종근당과 진행해왔던 케이캡 공동판매 계약 종료 이후 보령과 맞손을 잡고 코프로모션 계약을 체결했다. HK이노엔의 케이캡과 보령의 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 돌입한 것이다.

케이캡과 카나브는 모두 연간 1000억원 이상의 매출을 기록하고 있는 불록버스터 제품으로 회사를 대표하는 품목이다. 코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품(▲케이캡정 ▲케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(▲카나브 ▲듀카로 ▲듀카브 ▲듀카브플러스)이다.

케이캡의 원외처방금액은 1000억원을 넘어 2000억원을 향해 전진하고 있다. 2020년 771억원을 기록한 이후 이듬해 1107억원을, 2022년 1321억원을 기록했다. 지난해에는 1600억원에 근접한 것으로 추정된다. 보령과의 영업·마케팅 강화로 올해 원외처방금액은 1700억원을 넘어설 전망이다.

케이캡에 이어 종합영양수액제와 숙취해소제 컨디션의 사업 강화도 매출 상승을 기대하게 하는 요인이다. 지난해 3분기 수액제(기초영양특수) 누적 매출은 850억원으로 전년 동기보다 13.4% 증가했고 컨디션은 6분기 연속 매출 150억원 수준을 달성하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "가능성의 시간을 지나 증명의 시간에 진입했다. 이제는 매출은 물론 수익성을 강화하는 방향으로 전략을 구축 중“이라며 "적응증 확대와 꾸준한 학술연구를 통해 국산 신약의 세계화, 경쟁제품과의 차별화에 앞장서겠다"고 밝혔다.

양미정 기자 ymj@sporbiz.co.kr