[한스경제=변동진 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국을 포함한 글로벌 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진출한다.

HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만달러(약 32억 5000만원)를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억 3750만달러(약 6987억 5000만원)를 추가로 수령하는 조건이다.

케이캡은 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 업계에서는 연내 마시치고, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 것으로 전망한다.

브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상 1상을 완료했고, 같은 해 10월 미국 임상 3상시험을 시작했다. 

케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다.

임상에서 심각한 부작용만 발생하지 않는다면 케이캡의 FDA 허가는 순항할 것이라는 게 업계 중론이다. 동일한 P-CAB 계열 약물인 ‘보퀜자’도 지난해 10월 허가를 획득했기 때문이다.

보퀜자는 발암물질 관련 안전성 이슈로 허가가 지연됐지만, 개발사 패썸 파마슈티컬스가 불순물 안전성 문제를 해결하고 지난해 11월(미란성 위식도역류질환 기준) 최종 허가를 받았다.

케이캡의 미국 성공 여부는 빠른 현지 출시가 될 것으로 예상된다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 4조원으로 전체 시장(약 22조원)의 약 18%를 차지한다. 특히 P-CAB 계열 치료제는 패썸의 보퀜자가 유일할 정도로 차세대 약물이자 경쟁자가 거의 없다.

이와 함께 케이캡은 중국(2022년 4월)과 멕시코(2023년 5월) 등 7개국에 출시됐다. 올해는 베트남을 포함해 동남아, 중남미 5~6개 국가에서 허가가 예상된다.

하태기 상상인증권 연구원은 미국 시장 진출과 관련해 “올해 (임상) 결과를 확인하고 중반 이후에 FDA에 품목승인을 신청할 것”이라며 “내년 하반기까지 현지에 출시한다는 게 목표”라고 설명했다.

그러면서 “올해 중 유럽 파트너사를 선정, 유럽 임상도 진행할 예정”이라며 “중국 뤄신사의 케이캡 매출에서 유입되는 로열티는 올해 120억원으로 추정된다”고 전망했다.

하 연구원은 “케이캡 수출액은 지난해 80억원, 올해 150억~200억원에 근접할 전망”이라고 덧붙였다.

HK이노엔 관계자는 “미국 시장 진출을 위한 임상 2건이 현재 순조롭게 진행 중”이라며 “우선 1건(비미란성 위식도염)은 올 상반기 완료될 것으로 예상되고, 이후 나머지 1건(미란성 질환)도 연내 종료될 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “임상 완료 후 FDA에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “오는 2028년 ‘케이캡 100개 진출’이라는 최종 목표를 달성하기 위해 앞으로도 노력할 방침”이라고 강조했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr