[한스경제=변동진 기자] 현대바이오가 최근 팬데믹 조짐을 보이는 원숭이두창(원두) 사태 해결을 위해 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다.

24일 현대바이오에 따르면 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 ‘동물실험갈음규정(Animal Rule)’ 적용으로 패스트트랙이 가능하다는 사실을 확인했다.

동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 절차다. FDA는 지난 2018년 시가 테크놀로지가 천연두 치료용으로 개발한 ‘티폭스(TPOXX)’를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 관련 규정을 적용했다.

CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 원두 바이러스에 대한 효능을 확인한 바 있다. 미국 캔자스대 연구진은 니클로사마이드가 1마이크로몰의 낮은 농도에서도 원두 바이러스와 같은 계열인 백시니아 바이러스 증식을 무려 100분의 1 수준으로 낮추는 효능을 발휘한 세포실험 결과를 지난 2020년 7월 국제학술지인 ‘백신즈(vaccines)’를 통해 공개했다.

따라서 현대바이오는 현재 진행하고 있는 CP-COV03의 코로나19 임상 2상을 통해 혈중유효약물농도(PK)와 안전성 입증할 계획이다. 또 원두에 감염된 동물 효력실험 등을 진행한다. 아울러 신속한 진행을 위해 내주부터 임상수행병원을 확대하기로 했다. 

오상기 현대바이오 대표는 “CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘의 니클로사마이드를 주성분으로 개발한 범용 항바이러스제”라며 “FDA의 패스트 트랙으로 CP-COV03가 원두 치료제가 되면 20세기 대표적 범용 항생제인 페니실린처럼 혁신적인 항바이러스제가 탄생하는 것”이라고 의미를 부여했다.
 

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr