[한스경제=변동진 기자] 셀트리온은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 

셀트리온에 따르면 마지막 환자 등재로부터 1년 시점에서 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성과 안전성을 확인했다.

앞서 셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 오리지널 대비 효능 동등성을 확인하고, 그 결과를 공개한 바 있다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준, 지난해 베바시주맙 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조5800억원)다.

셀트리온 관계자는 “유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며 “베그젤마를 통해 회사의 항암제 포트폴리오를 강화하고, 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 베그젤마 판매허가를 획득했다. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)이다.

또한 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했다. 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr