[한스경제=변동진 기자] 유한양행이 성공적인 한해를 보내기 위해 연초부터 숨 가쁘게 움직이고 있다. 항암신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 1차 치료제 허가변경과 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 기술수출을 추진하는 등, 투 트랙 전략으로 성장 가속화를 꾀하고 있다.

12일 업계에 따르면, 유한양행은 올 1분기 내 식품의약품안전처에 렉라자의 1차 치료제 허가변경을 신청할 계획이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 약물로, 지난해 1월 식약처로부터 2차 치료제로 허가받았다. 이에 앞서 2018년 11월 얀센에 기술수출하며 잭팟(최대 1조4000억원 규모)을 터뜨렸다.

유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 허가받아 폭발적으로 성장시킬 계획이다. 실제로 글로벌 임상 3상 진행한 결과, 1차 치료제로서 가능성을 제시했다.

렉라자와 기존 치료제 ‘이레사(성분명 게피티닙)’를 비교한 결과, 유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS)은 렉라자 투여군이 20.6개월로 이레사(9.7개월)를 압도했다. 인종별 분석에서도 아시아인 환자군의 PFS도 20.6개월로 나타났다.

기존 치료제가 잘 듣지 않던 L858R 돌연변이를 가진 환자군과 치료 예후가 좋지 않던 중추신경계(CNS)에 전이된 환자군에서도 우수한 효과를 보였다.

박재경 하나증권 연구원은 “레이저티닙이 1차 치료제로 국내에서 적응증을 확대할 경우 1000억원 이상의 최대 매출이 기대된다”고 말했다.

또한 유한양행은 단독 임상 3상 결과를 바탕으로, 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 진행할 계획이다.

이와 함께 유한양행은 ‘제2의 렉라자’를 발굴하기 위해 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석했다.

유한양행은 행사가 진행되는 나흘(현지시간 9~12일)동안 현장에서 알레르기 치료 신약 후보물질 YH35324의 기술수출 및 도입과 관련된 논의를 진행한다.

YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션으로 도입한 약물로, 현재 임상 1b상이 진행 중이다. 적응증은 ▲만성 유발성 두드러기 ▲아토피 피부염 ▲알레르기 천식 ▲식품 알레르기 ▲비용종을 동반한 만성 비부비동염 등, 면역글로불린 E(IgE)로 생긴 다양한 알레르기 질환이다.

유한양행은 YH35324이 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대한다. 시장의 성장 속도가 빠르고, 경쟁 제품이 거의 없기 때문이다.

유한양행 측은 IgE 치료제 시장이 오는 2026년에는 40조원까지 성장할 것으로 예상하고 있다. 현재 IgE 치료제는 노바티스 ‘졸레어’ 정도뿐이라 상용화에 성공한다면 시장에 빠르게 안착할 가능성이 크다.

유한양행 관계자는 “YH35324는 내부적으로 블록버스트 신약이 될 파이프라인 중 하나로 꼽힌다”며 “IgE 치료 시장에 약물이 거의 없어 경쟁력 있다고 판단한다”고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr